集菌儀和集菌培養器的配合實(shí)現了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續改進(jìn)
更新時(shí)間:2021-03-23 點(diǎn)擊次數:758
無(wú)菌檢測是無(wú)菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽(yáng)性、假陰性的實(shí)驗結果以及實(shí)驗設備故障和人為差錯都會(huì )對客戶(hù)帶來(lái)時(shí)間和金錢(qián)上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的終點(diǎn)放行。集菌儀和集菌培養器組合成的無(wú)菌檢測裝置提供了完美的解決方案。通過(guò)集菌儀的蠕動(dòng)泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉移到集菌培養器中,使無(wú)菌檢測結果更具一致性和可靠性。集菌培養器經(jīng)過(guò)四十道工序精心制造,每道工序嚴格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品100%通過(guò)完整性檢測,實(shí)現了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續改進(jìn)。根據不同劑型和包裝形式檢品的檢測要求,特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭,設計開(kāi)發(fā)了多種集菌培養器,滿(mǎn)足各類(lèi)檢品無(wú)菌檢查的需要。
技術(shù)特點(diǎn):
1.在10萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行裝配。
2.采用復合膜包裝技術(shù),良好的透氣性與阻菌性能。
3.采用超聲波焊接工藝,保證了密閉性和耐壓性能。
4.100%通過(guò)密閉性能測試。
5.采用出色的伽瑪射線(xiàn)滅菌,無(wú)殘留,安全可靠,避免了假陰性結果的出現;SAL≤10-6,符合2010版《中國藥典》中輻射滅菌法要求。
6.所有產(chǎn)品均為無(wú)菌獨立包裝,以便經(jīng)由緩沖區帶入無(wú)菌室,實(shí)現快速檢測。
7.通過(guò)微生物截留,微生物促生長(cháng)(靈敏度)及無(wú)菌測試,確保無(wú)菌檢測結果真實(shí)可靠。
8.濾膜:氣泡點(diǎn)法、細菌截留率試驗。
9.無(wú)菌測試:14天培養周期,與歐美藥典要求一致。