無(wú)菌隔離器就是采用無(wú)菌隔離技術(shù)而帶來(lái)的一個(gè)高度沾凈、持續有效的操作空間，它能zui大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無(wú)菌檢驗的準確性。使用無(wú)菌隔離器有兩個(gè)簡(jiǎn)單的目的，一是保護樣品避免來(lái)自環(huán)境的污染，這就包括了來(lái)自操作者和檢驗環(huán)境的污染。二是保護了操作者免受有毒有害物質(zhì)的污染。無(wú)菌隔離器的應用范圍非常廣，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)，將無(wú)菌隔離器應用到無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，不但保證了藥品的質(zhì)量，也降低了成本。

　　無(wú)菌隔離器的使用方法

　　1、裝載

　　首先準備好所有需要放入無(wú)菌隔離器中的供試品、培養基、緩沖液、過(guò)濾罐以及相應的工具。按照經(jīng)過(guò)驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過(guò)濾罐會(huì )懸掛在隔離器上方的掛鉤上，供試品、培養基和緩沖液會(huì )放置在有間隙的層架上，物料之間不能緊貼在一起，避免滅菌死角。

　　裝載后關(guān)閉隔離器門(mén)，并且檢查隔離器門(mén)是否關(guān)好，通隔離器是否顯示報警。過(guò)目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進(jìn)行檢查。

　　2、滅菌

　　按照經(jīng)過(guò)驗證的滅菌參數，運行無(wú)菌隔離器的滅菌循環(huán)。根據艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境，滅菌周期時(shí)間在1.5~2.5小時(shí)。循環(huán)結束后檢查過(guò)氧化氫在箱體的殘留濃度，或者讀取在線(xiàn)過(guò)氧化氫低濃度探頭的讀數。

　　3、整理物料

　　將滅菌后的無(wú)菌隔離器中的物料按照操作習慣進(jìn)行重新調整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。

　　4、環(huán)境檢測

　　無(wú)菌隔離器的使用過(guò)程中需要對環(huán)境進(jìn)行監測，一般隔離器內部集成有在線(xiàn)的粒子計數器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進(jìn)行表面微生物取樣，待測試完成后傳遞出進(jìn)行培養。

　　5、根據藥典方法進(jìn)行無(wú)菌檢查

　　測試完成后，建議再對手套的手指、手掌部分的表面進(jìn)行微生物取樣。

　　6、轉移培養罐和清場(chǎng)

　　對于每天一次的測試，可以直接打開(kāi)隔離器門(mén)，取出培養罐。如果是連續式的排班，則可以通過(guò)傳遞窗或者其他無(wú)菌轉移方式將培養罐傳遞出來(lái)。對于使用完的供試品包裝、培養基和緩沖液的包裝等可以打開(kāi)隔離器門(mén)或者從傳遞窗轉移出來(lái)。

　　7、隔離器的清潔

　　無(wú)菌隔離器在使用后需要進(jìn)行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對隔離器內部進(jìn)行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時(shí)如果隔離器體積較大，可以使用的清潔工具對隔離器內部進(jìn)行清潔。

　　8、連續使用隔離器

　　對于連續批次的無(wú)菌檢查，無(wú)菌隔離器的主箱體門(mén)不開(kāi)啟，通過(guò)傳遞箱或者另一個(gè)箱體將滅過(guò)菌的物料傳遞至主箱體中。在這種應用時(shí)，更應該加強對隔離器內部微生物的檢測。確定主箱體滅菌的zui低頻率。